È atteso in questi giorni il parere del Pharmacovigilance risk assessment committee (Prac) dell’Agenzia per i medicinali europea riguardo i casi di alcuni rari tipi di trombosi che si sono presentati in alcune decine di persone in Europa nei 16 giorni successivi alla somministrazione del vaccino contro Covid-19 prodotto da AstraZeneca e di cui sono state somministrate 10 milioni di dosi. In particolare Ema ne sta analizzando 62 raccolti dal sistema di sorveglianza EudraVigilance fino al 31 marzo, quando nel territorio europeo erano state somministrate 9,2 milioni di dosi.

Si tratterebbe quindi di un fenomeno estremamente raro, ma a richiedere l’attenzione dell’Agenzia europea del farmaco sono stati due aspetti aggiuntivi.

Primo: questi eventi avversi si sono verificati in donne sotto i 60 anni di età in cui il rischio di un decorso grave o fatale dell’infezione da Covid-19 è estremamente basso. Secondo: le persone che ne hanno sofferto avevano un numero di piastrine ridotto rispetto al normale, una condizione chiamata trombocitopenia.

Questo tipo di eventi avevano portato alla sospensione delle somministrazioni di AstraZeneca in diversi paesi europei già lo scorso 16 marzo, dopo che il Paul Erlich Institute tedesco aveva documentato di 7 casi di trombosi del seno venoso cerebrale, ovvero la presenza di coaguli di sangue nei vasi addetti al drenaggio del sangue dal cervello, in sei donne e un uomo. Due di questi casi erano stati fatali. Il 18 marzo Ema aveva ribadito che pur proseguendo il monitoraggio e l’analisi dei casi segnalati, le informazioni disponibili fino a quel momento indicavano che i benefici della vaccinazione superavano i rischi dovuti agli eventi avversi. Soprattutto quando la terza ondata del contagio colpiva l’Europa.

In reazione al parere di Ema alcuni paesi europei avevano ripreso le somministrazioni il giorno successivo, tra cui Italia, Austria, Spagna, Portogallo. Altri paesi, come la Danimarca e la Norvegia, avevano deciso di prolungare la sospensione per altre tre settimane in attesa di nuovi dati.

Altri ancora, come la Francia, avevano limitato l’utilizzo del vaccino AstraZeneca solo alle persone sopra i 55 anni di età. Ricordiamo che in molti paesi europei questo vaccino era stato inizialmente approvato solo fino ai 55 ani di età, poi 65. Gli studi clinici che ne avevano accertato efficacia e sicurezza avevano infatti coinvolto un numero ridotto di partecipanti anziani.
 

Gli studi in Germania

Anche se l’agenzia europea del farmaco ne aveva raccomandato l’utilizzo in tutti gli adulti, alcune agenzie nazionali avevano preferito aspettare i dati delle campagne vaccinali inglese e scozzese. In Italia il limite di età era stato rimosso l’otto marzo.

Poi il 30 marzo scorso il Paul Erlich Institute, agenzia regolatoria dei farmaci in Germania, ha dichiarato di aver registrato, dopo aver somministrato 2,7 milioni di dosi di AstraZeneca, 31 casi di trombosi del seno venoso cerebrale di cui 19 associati a trombocitopenia e 9 fatali.

In seguito a questa segnalazione lo Standing committee on vaccination del Robert Koch Institute, l’organo di consulenza dei Länder riguardo la campagna di vaccinazione, ha consigliato di limitarne l’utilizzo ai cittadini sopra i 60 anni.

Il consiglio è stato seguito anche dal National advisor committee on immunization in Canada, dove non è stato osservato alcun caso del genere a fronte delle 400.000 dosi somministrate. Il limite di età per la somministrazione fissato in Canada è di 55 anni.

Nel frattempo, il 30 marzo, la Spagna aveva rimosso il limite di età per la somministrazione che fino a quel punto era fissato a 65 anni, ma solo per i lavoratori essenziali.

Per cercare di mettere ordine nel sempre più frammentato panorama regolatorio europeo, Emir Cooke, direttrice esecutiva dell’Ema è intervenuta il 31 marzo durante la conferenza stampa che la Commissione europea tiene ogni settimana per ribadire la posizione espressa in precedenza: «Sulla base della conoscenza scientifica accumulata finora, non ci sono prove che spingano a limitare l’uso di questo vaccino in una specifica popolazione», ribadendo che l’analisi del Prac continua.

Eppure, pochi giorni dopo, il 2 aprile, anche i Paesi Bassi hanno deciso di sospendere l’utilizzo di AstraZeneca sopra i 60 anni, dopo che l’agenzia nazionale del farmaco Lareb ha registrato 5 casi di trombosi associati a trombocitopenia di cui uno fatale. Tutti i casi hanno riguardo donne tra i 25 e i 65 anni.
 

Il parallelo con l’eparina

Gli eventi sotto la lente di Ema sono estremamente rari in condizioni normali ed è quindi molto difficile stabilirne con precisione la frequenza per poterla confrontare con quella osservata fra i vaccinati.

Per questo motivo assume un ruolo prominente nello stabilire l’eventuale nesso di causa effetto la formulazione di un’ipotesi su quale sia il meccanismo biologico in atto.

Un’ipotesi, che ha ricevuto un certo credito da parte della comunità scientifica, è stata formulata da un gruppo di ricercatori tedeschi coordinati da Andreas Greinacher, medico della University of Greifswald ed esperto di trombosi. Greinacher e i suoi colleghi, i cui risultati sono stati pubblicati in via preliminare sull’archivio ResearchSquare e che presto appariranno sulla rivista The Lancet, hanno osservato la somiglianza di questi casi di trombosi a un raro effetto collaterale causato dall’eparina, un farmaco anticoaugulante, e chiamato trombocitopenia indotta da eparina.

La loro congettura è che il vaccino induca la produzione di anticorpi che inneschino lo stesso processo osservato nella trombocitopenia indotta da eparina, facendo sì che le piastrine inizino a coagularsi e contribuiscano alla formazione di trombi. La ricerca è stata pubblicata il 28 marzo e anticipata in una conferenza stampa il 19 marzo.

In un’intervista alla rivista Science, Greinacher ha sottolineato che per confermare che questo sia il meccanismo in atto o che non ce ne siano altri significativi, sono necessari più dati. Ma ha anche aggiunto che è importante nel frattempo rendere consapevole il personale sanitario di questa possibilità perché, se preso in tempo, questo tipo di trombosi può essere trattato tramite la somministrazione di immunoglobuline, anticorpi non specifici estratti dal sangue di donatori, che impediscono alle piastrine di coagularsi.
 

Indiscrezioni italiane

Le indiscrezioni circolate sui giornali italiani che affermavano che Ema avesse raggiunto la conclusione che un nesso causale esiste tra questi eventi avversi e il vaccino AstraZeneca e che fosse in procinto di consigliarne l’utilizzo solo sopra una certa età, sono stati smentiti dall’agenzia europea nel pomeriggio di ieri.

A questo punto non resta che aspettare il parere ufficiale di Ema, ma nel frattempo quanta parte della fiducia della popolazione più giovane sarà stata erosa? Cosa succederà se gli verrà offerto questo vaccino, magari fra qualche mese, quando sarà il loro turno e, sperabilmente, l’incidenza del contagio sarà più bassa?
(fonte: editorialedomani.it)